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醫療器械的定義
醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
  (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
  (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
  (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
  (四)妊娠控制。
  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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